2012/5/1 15:56

自美国食品药品管理局宣布停止使用减肥药西布曲明之后，中国也将全面停售西布曲明及相关药品。

10月8日，美国雅培公司发布声明，在美国和香港市场上主动撤回其减肥药诺美婷（通用名西布曲明）的销售和注册。美国食品和药物管理局(FDA)曾就西布曲明对心血管的影响进行了6年的实验，认为西布曲明将加重心血管疾病。

10月30日，国家药监局发布通知，要求停止西布曲明制剂和原料药在中国的生产销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。国家药监局认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。

此前多次国外药品召回的案例中，鲜见中国药监局迅速跟进，而在西布曲明问题上药监局却很果断。对此国家药监局新闻处处长申晨表示：“对西布曲明我们一直很关注，今年1月份就发布过用药警示，收集了大量的数据。因此FDA宣布召回后，我们也快速采取了行动。”

国内最主要的西布曲明制剂，太极集团（600129）的明星产品曲美首先宣布停产并召回所有在售的曲美产品。太极集团新闻中心表示：10月25日起，集团就已经通知全国各大经销商和药房，要求停售和召回曲美。

申晨介绍：“国家药监局鼓励太极集团等企业主动将其西布曲明制剂下架，各企业也相当配合，积极实施召回。”

劝导下的召回

太极集团强调：召回曲美系公司主动行为，并非出于国家药监部门要求。然而申晨透露：“过程是这样的：FDA发布召回之后，我们组织了相关企业开了座谈会，要求它们做好召回准备。因为依据了相关法律，所以各企业也是服气的。对于太极集团主动撤架，我们非常鼓励。”

这也印证了此前记者获得的信息，即10月8日后，国家药监局就组织专家对是否召回国内西布曲明制剂开展论证。最终在药监局的“劝导”下，太极集团“主动”开展了召回。

依据2007年12月10日发布的《药品召回管理办法》对于“主动召回”有着明确的定义：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。

在国家药监局多次发布用药警示，美国FDA停止西布曲明在美销售，国家药监局召开座谈会劝诫的情况下，太极集团召回曲美的行为，无法归入“主动召回”的范畴。

2010年4月，太极集团刚刚和影星范冰冰续签了2010-2012年的形象代言。范冰冰最初在2007年取代巩俐成为曲美的形象代言人，当时太极集团自爆其代言费是“七位数”。随着近几年该影星的影响力提高，这三年代言费必然只涨不跌。

如果太极集团依据收集到的信息，对曲美安全隐患做过评估，极小可能在主动召回前6个月以天价续约范冰冰。

对此，太极集团在声明中辩称，曲美在中国安全使用超过10年，根据国家药监局不良反应监测中心的数据，国内未发生超出产品说明书的严重不良反应。

但申晨指出：“国家药监局多次对西布曲明制剂提出用药警示，是基于大量数据支持的。”

另外，作为处方药，其广告宣传有着严格限制，太极集团却在曲美的宣传推广过程中屡屡违规。仅今年年初至今，云南、浙江、北京等多地食品药品监管部门就多次对曲美违法发布处方药广告的行为进行处罚和通报。自从曲美2000年上市以来，几乎就伴随着违法广告一路走到今天。

长期违法宣传是否也是国家药监局召回曲美的原因之一?申晨并未直接回答，仅表示：“只讨论关于西布曲明的问题，其他事宜需另提出采访申请。”

太极或遭重创

10月30日，太极集团发布公告称：“本次停止销售西布曲明胶囊，将影响公司今年销售收入近4000万元，占公司销售收入的0.8%，对利润影响还需进一步核实。”以公告数据推算，若每个月销售收入为2000万元，曲美每年为太极集团带来的收入接近2.4亿元。

太极集团是西南地区的医药企业龙头，控股西南药业和桐君阁，集医药工业和商业于一体。2009年，太极集团总收入52.75亿元。尽管体量庞大，但医药商业流通占据了太极集团收入构成中的主要部分。2009年，集团商业部分收入为36.07亿，不过利润率仅为6.93%，毛利仅为2.5亿；但医药工业收入15.85亿，利润率高达64.05%，毛利近10亿元。

太极集团医药工业板块中，胶囊剂利润率尤为高，达到84.09%，其次为糖浆剂和口服液。曲美、补肾益寿胶囊和番茄胶囊是太极集团胶囊剂的三个主要品种。集团证券部人士介绍：“补肾益寿胶囊和番茄胶囊所占比例并不低，即便曲美会受到影响，也不会对公司业绩造成显著伤害。”

但事实可能并非如此。2010年上半年，太极集团胶囊剂销售收入为1.22亿元，与2009年同期相当。即便曲美年销售收入达不到2.4亿，也占据了太极集团胶囊剂产品中的大头。

以曲美年销售额及其平均毛利率计算，曲美退市，可能将造成公司损失毛利2.02亿元，而2009年，太极集团利润总额才为1.09亿元，而从2010年半年报的表现来看，公司业绩较去年变化不大。

曲美退市之后，如果太极集团没有更好的明星产品填补空白，极有可能形成公司2011年度经营亏损局面。

太极集团并未停止努力，尽管承认将退出西布曲明制剂生产，但集团新闻中心张女士表示：“在做好退市工作的同时，集团将申请在国家药监局的监管下，继续开展西布曲明的安全性研究工作。”

(本文来源：21世纪经济报道 )